پزشکی پیشگیری تغذیه خواص گیاهان دسته‌بندی نشده روان شناختی زیبایی ورزش

آزمایشات بالینی چیست و چگونه کار می کنند؟

در مراکز تحقیقاتی آمریکا در 18 آگوست 2020

در مراکز تحقیقاتی آمریکا در 18 آگوست 2020

محققان برای پی بردن به ایمن و م effectiveثر بودن واکسن های آزمایشی COVID-19 ، آزمایشات بالینی را با مشارکت هزاران داوطلب طراحی کردند که به گروههایی تقسیم می شوند که یا داروی مورد بررسی یا دارونما دریافت می کنند.

اطلاعات حاصل از چنین آزمایشاتی نشان داده است که دو واکسن – یکی توسط Pfizer و BioNtech و دیگری توسط Moderna و مutesسسه ملی بهداشت آمریکا ساخته شده است – حدود 95 درصد موثر هستند.

در اینجا نگاهی داریم به نحوه عملکرد آزمایشات:

چه کسی آزمایشات بالینی را هدایت می کند؟

Pfizer دارویی آمریکایی خود آزمایش بالینی واکسن خود را با مشارکت تقریباً 44000 نفر در ایالات متحده ، آلمان ، ترکیه ، آفریقای جنوبی ، برزیل و آرژانتین انجام داده و آن را تأمین مالی کرده است.

داوطلبانی که پذیرفته می شوند ، دو دوز با فاصله 21 روز دریافت می کنند و پیگیری منظم می شوند.

واکسن Moderna-NIH با فاصله 28 روز در مکانهای مختلف ایالات متحده و در حدود 30،000 داوطلب ، در یک بخش آزمایشی که توسط مالیات دهنده تأمین می شود ، تزریق می شود.

این آزمایشات “کور” هستند ، به این معنی که نه داوطلبان و نه ارائه دهندگان خدمات بهداشتی نمی دانند چه کسی دارو را دریافت می کند و چه کسی دارونما را دریافت می کند.

چگونه بفهمیم که واکسن ها م workedثر بوده اند؟

داوطلبان عمداً به ویروس آلوده نشده اند. این گزینه ، که به عنوان یک آزمایش چالش شناخته می شود ، در نظر گرفته شد اما با توجه به اینکه هیچ درمان COVID-19 وجود ندارد که بسیار موثر باشد ، بسیار خطرناک تلقی می شود.

در عوض از داوطلبان انتظار می رود که زندگی خود را به صورت عادی پیش ببرند و در مورد استفاده از ماسک ، فاصله گرفتن و شستن دست همان توصیه های دیگران را دارند.

با گذشت زمان ، تعداد مشخصی به طور طبیعی آلوده می شوند و از آنجا که آنها به طور منظم پیگیری می شوند ، محققان آزمایش به سرعت متوجه می شوند.

اگر واکسن م effectiveثر باشد ، تعداد افرادی که در گروه واکسن بیمار می شوند باید کمتر از افرادی باشد که در گروه دارونما بیمار می شوند.

هدف این است که تفاوت را به اندازه کافی بزرگ پیدا کنیم تا احتمال وقوع آن را به طور تصادفی از بین ببریم. روشهای آماری برای دستیابی به سطح اطمینان از پیش تعیین شده ای وارد عمل می شوند.

شایان ذکر است که هدف اصلی جلوگیری از بیمار شدن است ، همچنین با واکسن های خوب مردم را از بیماری شدید محافظت می کند.

جلوگیری از آلوده شدن افراد به طور کلی و در نتیجه انتقال ویروس به جلو ، هدف مدرن Moderna است.

Moncef Slaoui ، رئیس عملیات Warp Speed ​​دولت ایالات متحده ، روز چهارشنبه گفت که انتظار دارد واکسن ها نیز به این اهداف برسند ، هرچند با نرخ کارآیی پایین تر.

چرا دارونما داریم؟

تنها راه دانستن اینکه آیا واکسن م worksثر است ارائه “کنترل” است ، که نمایانگر آنچه در غیاب آن اتفاق خواهد افتاد است.

مسلماً افراد مختلف از نظر سن ، شرایط زمینه ای و میزان رفتار پرخطرشان از نظر ریسک متفاوت هستند.

به همین دلیل برای از بین بردن عوامل مخدوش کننده ، آزمایشات باید در ده ها هزار نفر مقیاس بندی شود.

چه کسی داده ها را تجزیه و تحلیل می کند؟

برای اطمینان از حمایت دقیق علمی ، داده ها از شرکت ها تهیه می شود و توسط متخصصان در “هیئت نظارت بر ایمنی داده ها” که عضویت آنها برای جلوگیری از فشارهای سیاسی مخفی نگه داشته می شود ، تجزیه و تحلیل می شود.

در طی یک دوره آزمایشی ، این کمیته ها اطلاعاتی را که تاکنون جمع آوری شده برداشته و بررسی می کنند که کدام بیمار به کدام گروه تعلق دارد.

سپس آنها می توانند در صورت نتایج قطعی ، به سازنده اطلاع دهند و سپس تولید کننده می تواند از داده ها ، در صورت مطلوب بودن ، برای درخواست مجوز بازاریابی استفاده کند.

هیئت مدیره همچنین ایمنی را کنترل می کند ، به دفعات و شدت عوارض جانبی نگاه می کند ، که یک عامل اصلی در تعیین تأیید نظارتی است.

95 درصد کارایی؟

در تجزیه و تحلیل کارآیی Pfizer ، 170 نفر در طی هفت روز پس از دوز دوم با COVID-19 بیمار شدند که در مقایسه با کل شرکت کنندگان در آزمایش (44000 نفر) به نظر می رسد تعداد کمی از افراد باشد.

اما کافی است بگوییم نتیجه از نظر آماری با درجه بالایی از اطمینان قابل توجه است.

این به این دلیل است که 162 بیمار مبتلا به دارونما بودند و فقط هشت نفر در گروه واکسن بودند – اختلاف بسیار بزرگی است که بسیار غیرممکن است اتفاق بیفتد.

اثر 95 درصدی نشان می دهد که خطر ابتلا به COVID-19 در گروه واکسینه شده در مقایسه با گروه دارونما 95 درصد کاهش می یابد.

گروه دارونما واکسن می زنند؟

اسلاوی گفت ، همه آنها به بازوی واکسن منتقل خواهند شد – اما هنوز تصمیم گرفته شده است که چه زمانی این اتفاق می افتد.

بنابراین آزمایش های Pfizer و Moderna گروه های “کنترل” خود را از دست می دهند ، اما شرکت کنندگان همچنان برای دو سال دیگر تحت پیگیری قرار خواهند گرفت تا مشخص شود که چه مدت ایمنی حفظ می شود و آیا اثرات طولانی مدت ایمنی وجود دارد.

همچنین جذب افراد جدید در آزمایش های مداوم برای واکسن هایی که هنوز به درخواست تأیید نزدیک نیستند ، دشوارتر خواهد بود.


آخرین اخبار شیوع ویروس کرونا (COVID-19) را دنبال کنید


© 2020 خبرگزاری فرانسه

استناد: آزمایشات بالینی چیست و چگونه کار می کنند؟ (2020 ، 19 نوامبر) در تاریخ 19 نوامبر 2020 از https://medicalxpress.com/news/2020-11-clinical-trials.html بازیابی شده

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. جدا از هرگونه معامله عادلانه با هدف مطالعه خصوصی یا تحقیق ، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تولید نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.