پزشکی

بررسی آیین نامه پیشنهادی FDA میزان ارتباطات مالی با صنعت را نشان می دهد

بررسی آیین نامه پیشنهادی FDA میزان ارتباطات مالی با صنعت را نشان می دهد

اعتبار: دانشگاه آکسفورد

یافته ها از یک مطالعه مقطعی منتشر شده است BMJ باز، از نظرات ارسال شده به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) “چارچوب نظارتی پیشنهادی برای تغییر در هوش مصنوعی / یادگیری ماشین (AI / ML) – نرم افزار مبتنی بر یک دستگاه پزشکی (SaMD) – مقاله بحث و درخواست بازخورد. ”

هوش مصنوعی (AI) و (ML) فن آوری های بالقوه برای تبدیل مراقبت های بهداشتی ، به طور مداوم شامل بینش از مقدار زیادی از داده های تولید شده هر روز در طول تحویل . بسیاری از این دستگاه ها قبل از اینکه در دسترس باشند باید دارای تأییدیه یا مجوز قانونی باشند ، و در ایالات متحده این مقررات به عهده FDA است.

مناسب بودن سنتی مسیرهای نظارتی برای AI / ML زیر سوال رفته است زیرا ماهیت این فناوری به معنای آن است که به طور مداوم در حال پیشرفت و سازگاری برای بهبود عملکرد است. در چارچوب فعلی ، این بدان معناست که هرچه دستگاه ها تکامل می یابند ، به بازبینی و تأیید بیشتر نیاز دارند ، که ممکن است زمان بر باشد و ممکن است بر ایمنی و علایق بیمار تأثیر بگذارد. بنابراین FDA پیشنهاد جدیدی را ارائه داده است برای اصلاح AI / ML و از مردم برای اصلاح قوانین استفاده کرده است.

جیمز اسمیت ، دانشمند فوق دکترا در بخش ارتوپدی نافیلد ، گفت: “تقریباً فرآیند تدوین مقررات بدست آوردن بازخورد از مردم در مورد پیشنهاد اولیه آن ، ایجاد تغییر و پیش نویس آیین نامه یا راهنما ، دریافت بازخورد بیشتر و در نهایت نهایی شدن است.” ، روماتولوژی و علوم اسکلتی- عضلانی ، دانشگاه آکسفورد و نویسنده اصلی گزارش. “هر کسی می تواند اظهار نظر کند اما در حال حاضر هیچ الزامی یا حتی توصیه ای برای افشای هرگونه تضاد منافع وجود ندارد. همچنین ، FDA اظهار داشت که به دنبال” علم خوب “در نظرات است اما ادغام آن الزامی نیست. هدف ما بررسی میزان و افشای روابط مالی با صنعت و استفاده از شواهد علمی بود. “

این تیم تمام 125 نظر موجود در رابطه با پیشنهاد FDA را بین 2 آوریل 2019 تا 8 آگوست 2019 مورد تجزیه و تحلیل قرار داد و دریافت که 79 نظر (63٪) از طرف احزاب با روابط مالی با صنعت در بخش ارائه شده است. برای 29٪ نظرات دیگر ، وجود یا عدم وجود روابط مالی تأیید نمی شود. اکثریت قریب به اتفاق نظرات ارسالی (86٪) به هیچ یک از ادبیات علمی استناد نکردند ، فقط 4٪ استناد به بررسی سیستماتیک یا فراتحلیل داشتند.

جیمز گفت: “آنچه ما را در مورد این یافته ها نگران می کند این است که ما درک خوبی از تأثیر این روابط نداریم و اینکه آیا ممکن است منجر به سوگیری در این زمینه خاص شود. آیا این مشاهدات در مورد شیوع پیوندها در توسعه درست است یا خیر. از مقررات دیگر ، ما هنوز نمی دانیم ، اما شواهد فزاینده ای وجود دارد که نشان می دهد صنعت در سراسر شرکت تحقیق پزشکی تأثیر دارد ، و این مقاله به آن اضافه می کند. امیدوارم این امر نیاز به شفافیت بیشتر را برجسته کند. “

گری کالینز ، استاد آمار پزشکی و یکی از نویسندگان این مطالعه ، اضافه کرد: “ما همچنین به دلیل کمبود شواهد علمی مورد استفاده در نظرات ، و تسلط صنعت بر مفسران دانشگاهی ، علی رغم اینکه AI / ML بسیار فعال است ، نگران بودیم. حوزه تحقیق. اما امیدواریم یافته های ما بتواند پیشنهاد FDA را مورد توجه دانشگاهیان قرار دهد و تعداد بیشتری از آنها را به شرکت در دور بعدی بازخورد در مورد چارچوب و سایر چارچوب های نظارتی تشویق کند ، جایی که ورودی علمی می تواند با ارزش باشد. ”


تأثیر بازخورد همسالان بر نوشتن دانشگاهی


اطلاعات بیشتر:
جیمز اندرو اسمیت و همکاران ، روابط صنعت و شواهد در نظرات عمومی در مورد چارچوب FDA برای تغییر در تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی / یادگیری ماشین: یک مطالعه مقطعی ، BMJ باز (2020) DOI: 10.1136 / bmjopen-2020-039969

تهیه شده توسط
دانشگاه آکسفورد


استناد: بررسی آیین نامه پیشنهادی FDA میزان روابط مالی با صنعت را نشان می دهد (2020 ، 15 اکتبر) بازیابی شده در 27 اکتبر 2020 از https://medicalxpress.com/news/2020-10-fda-reveals-extent-financial-ties.html

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. جدا از هرگونه معامله عادلانه با هدف مطالعه خصوصی یا تحقیق ، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تولید نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.