پزشکی پیشگیری تغذیه خواص گیاهان دسته‌بندی نشده روان شناختی زیبایی ورزش

پنل FDA خواستار رد داروی آزمایشی آلزایمر است

پنل FDA خواستار رد داروی آزمایشی آلزایمر است

در این عکس 12 دسامبر 2019 که توسط Biogen ارائه شده است ، دانشمندی در مورد تحقیقات بیماری آلزایمر در آزمایشگاه در مقر تولید دارو در کمبریج ، ماسا کار می کند. روز جمعه ، 6 نوامبر 2020 ، هیئت متخصصان خارجی برای مشاوره سازمان غذا و دارو در مورد دارو ، به نام aducanumab از Biogen Inc. و Eisai Co. ژاپن. این دارو آلزایمر را درمان یا معکوس نمی کند. این ادعا این است که به طور متوسط ​​سرعت کاهش را کاهش می دهد. (David A. White / Biogen از طریق AP)

مشاوران بهداشتی دولت روز جمعه به شدت از داروی آلزایمر که از نزدیک تماشا می شود انتقاد کردند و نتیجه گرفتند که شواهد کافی مبنی بر کند کردن این دارو برای تخریب مغز وجود ندارد.

هیئت متخصصان خارج از سازمان غذا و دارو توافق کردند که یک مطالعه محوری در بیماران نتوانست “شواهد محکم” اثبات کننده دارو را نشان دهد. کارشناسان نسبت به چندین “پرچم قرمز” همراه با داده ها هشدار دادند ، که در ابتدا تا تجزیه و تحلیل دیگر با نتایج بعدی هیچ فایده ای نشان نداد.

جلسه جمعه پس از ماه ها شک و تردید در مورد این دارو ، توسط کمبریج ، Biogen Inc مستقر در ماساچوست و Eisai Co. ژاپن ایجاد شد.

دکتر جوئل پرلموتر ، عضو هیئت مدیره ، از دانشکده پزشکی دانشگاه واشنگتن گفت: “درمان آلزایمر یک نیاز عظیم ، فوری و برآورده نشده است.” “اما اگر چیزی را با داده هایی تأیید کنیم که قوی نباشند ، خطر به تأخیر انداختن درمان های خوب و موثر را داریم.”

وی یکی از هشت هیئت داوری بود که به شواهد این دارو رأی داد. یکی رأی داد که این دارو “شواهد قوی” نشان می دهد و دو عضو گفتند که بلاتکلیف هستند. این هیئت همچنین محاسن مطالعه دوم این دارو را رد کرد.

FDA ملزم به پیروی از رهنمودهای این گروه نیست اما نظر منفی آنها می تواند به شدت بر تصمیم آژانس در مورد روشن كردن مواد مخدر این دارو تأثیر بگذارد. انتظار می رود FDA تا ماه مارس تصمیمی اتخاذ کند.

داروی بیوژن ، معروف به آدوكانوماب ، آلزایمر را درمان یا معكوس نمی كند. این ادعا این است که به طور متوسط ​​سرعت کاهش را کاهش می دهد. داروهای فعلی فقط به طور موقت علائم را کاهش می دهند و از سال 2003 گزینه جدیدی پیدا نشده است.

بیشتر نظرات هیئت مدیره رد دیدگاه FDA بود. در اوایل روز ، مدیر ارشد FDA ، یک بررسی درخشان از این دارو را انجام داد و داده های مطالعه ارائه شده توسط Biogen را “به طور استثنایی قانع کننده” ، “به شدت مثبت” و “قوی” خواند. اما یک آمار شناس FDA به نقص و ناسازگاری در نتایج و موارد بالقوه ایمنی اشاره کرد.

دکتر کالب الکساندر ، عضو هیئت علمی از دانشگاه جان هاپکینز ، گفت: “” به نظر می رسد صدا و تصویر در تلویزیون از همگام سازی خارج شده است. “

تولیدکنندگان دارو سال گذشته پس از نتایج ناامید کننده ، دو مطالعه در مورد داروی خود را متوقف کردند. اما چندین ماه بعد ، این شرکتها روند خود را معکوس کردند و اعلام کردند که تجزیه و تحلیل جدید نشان داد که این دارو در دوز بالاتری موثر است و FDA توصیه می کند که ممکن است تأیید آن را تأیید کند.

بیش از 5 میلیون نفر در ایالات متحده و بسیاری دیگر در سراسر جهان مبتلا به آلزایمر ، رایج ترین شکل زوال عقل هستند.

انتظار می رود این دارو بسیار گران باشد و “می تواند سیستم مراقبت های بهداشتی ما را ورشکست کند” در حالی که به بیماران امید کاذب می دهد ، گروه مصرف کننده Public Citizen در اظهار نظرهای قبل از جلسه هشدار داد.

ارزیابی FDA بر ایمنی و اثربخشی متمرکز است. اما طرفداران تصویب ، از جمله انجمن آلزایمر ، تلاش می کنند تا نیاز به بخشی از تصمیم را اتخاذ کنند.

درباره دارو

Aducanumab (با تلفظ “add-yoo-CAN-yoo-mab”) قصد دارد به پاک کردن توده های مضر پروتئینی به نام بتا آمیلوئید از مغز کمک کند. داروهای تجربی دیگر این کار را انجام داده اند اما هیچ تفاوتی در توانایی بیماران برای فکر کردن ، مراقبت از خود یا زندگی مستقل ندارند.

این یک داروی بیوتکنولوژی است که از سلولهای زنده ساخته می شود و چنین داروهایی بسیار گران هستند. هیچ برآورد قیمتی برای دارو اعلام نشده است که از طریق IV هر ماه تجویز می شود.

در صورت تصویب آدوكانوماب ، انتظار می رود تحت پوشش مدیكر ، برنامه دولت برای سالمندان قرار گیرد. FDA و Medicare هنگام بررسی یک داروی جدید یا درمان از در نظر گرفتن هزینه منع می شوند.

حتی واجد شرایط بودن برای دارو می تواند گران باشد. این آزمایش فقط در افراد مبتلا به زوال عقل خفیف ناشی از آلزایمر یا شرایط کمتر شدید به نام اختلال شناختی خفیف انجام شده است. برای بررسی تشخیص نیاز به اسکن مغزی است که 5000 دلار یا بیشتر هزینه دارد. بیمه گرانی از جمله Medicare اسکن ها را پوشش نمی دهند زیرا مزایای آنها مشخص نیست ، اما اگر اسکن به دروازه ای برای درمان تبدیل شود ، ممکن است تغییر کند.

شواهد

از نظر تاریخی ، FDA اغلب به دو مطالعه نشان می داد که ایمنی و اثربخشی نشان دهند ، اما در سال های اخیر این استاندارد را آرام کرده است.

در هر دو مطالعه آدوكانوماب حدود 1650 نفر ثبت نام كردند و تقريباً در نيمه راه متوقف شدند كه به نظر مي رسيد دارو موثر نيست. Biogen می گوید که نتایج بعدی نشان می دهد که یک مطالعه در بالاترین دوز مثبت بوده است. مطالعه دوم به وضوح منفی بود. این شرکت می گوید ، تجزیه و تحلیل هر دو مطالعه در مورد افرادی که بیشترین دوز را برای بیشترین مدت دریافت کرده اند ، نشان دهنده سود است.

اما سوالات زیادی در مورد اعتبار چنین تحلیل هایی وجود دارد. عارضه دیگر: مطالعات پس از شروع تغییر یافت تا برخی افراد دوز بیشتری دریافت کنند. و گروه دارونما در مطالعه مثبت بیش از یک گروه در مطالعه منفی بدتر شده است ، که می تواند توضیح دهد که چرا آدوکانوماب در مقایسه با آن گروه بهتر ظاهر می شود.

بررسی FDA تا حد زیادی نگرانی های ایمنی را از بین برد ، از جمله تورم در مغز که در حدود یک سوم بیماران رخ داده و اغلب منجر به قطع مصرف دارو می شود.

دکتر دیوید ناپمن از کلینیک مایو ، در مصاحبه ای قبل از جلسه ، گفت: FDA باید آزمایش سوم را برای آزمایش دارو در شرایط ایده آل و دریافت پاسخ صحیح انجام دهد. او در هیئت مشاوره FDA است اما در جلسه روز جمعه شرکت نکرد زیرا به رهبری یک مطالعه کمک کرد. او و پزشکان دیگر گزارش ژورنالی را منتشر کرد اوایل این هفته بحث در مورد تأیید.

معنای آن برای بیماران چیست

نزدیک به دوازده بیمار آلزایمر ، اعضای خانواده و پزشکان خواستار تأیید این دارو در یک دوره اظهار نظر عمومی در جلسه آنلاین شدند و گفتند که این اقدام امیدواری به بیماران و ایجاد درمان های اضافی است.

دکتر الیزر ماسلیاه ، رئیس علوم اعصاب در انستیتوی ملی پیری ایالات متحده ، قبل از جلسه اظهار نظری کرد ، اما هرگونه سود از این دارو “نسبتاً ناچیز است”.

در مطالعه مثبت ، این دارو سرعت افت ذهنی را به طور متوسط ​​کاهش داد – اختلاف تنها 0.39 در نمره 18 نمره مهارت های تفکر. اینکه این از نظر توانایی زندگی مستقل ، شناخت اعضای خانواده یا به خاطر سپردن مسائل به چه معناست ، مشخص نیست.

ماسلیاه گفت ، داروهای حذف آمیلوئید ممکن است مجبور شوند با داروهایی که کارهای دیگری در مغز انجام می دهند ترکیب شوند و به اندازه کافی زودرس قبل از آسیب وارد شوند.

در صورت تأیید این دارو ، آكادمی مغز و اعصاب آمریكا از FDA خواست تا آن را به عنوان یك مجوز وسیع ، كه می تواند بسیاری از بیماران را در معرض دارویی قرار دهد كه به جای كمك به آنها آسیب برساند ، نگذارد و “سیستم مراقبت های بهداشتی را تحت فشار قرار دهد”.


پنل FDA اولین داروی جدید آلزایمر را طی 2 دهه بررسی می کند


© 2020 آسوشیتدپرس. کلیه حقوق محفوظ است این ماده بدون اجازه منتشر ، پخش ، بازنویسی یا توزیع مجدد نمی شود.

استناد: پانل FDA خواستار رد داروی آزمایشی آلزایمر (2020 ، 7 نوامبر) است که در تاریخ 7 نوامبر 2020 از https://medicalxpress.com/news/2020-11-fda-panel-urges-experimental-alzheimer بازیابی شده است. html

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. جدا از هرگونه معامله عادلانه با هدف مطالعه خصوصی یا تحقیق ، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تولید نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.