پزشکی پیشگیری تغذیه خواص گیاهان دسته‌بندی نشده روان شناختی زیبایی ورزش

کارشناسان از FDA می خواهند سمعک های بدون نسخه را مجاز کند

سمعک

اعتبار: دامنه عمومی Pixabay / CC0

متخصصان کاهش شنوایی در Mass Eye and Ear از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای اجرای قانونی که توسط کنگره اجازه فروش سمعک های بدون نسخه (OTC) را صادر می کند ، حمایت می کنند.

در ستون جدید منتشر شده در 19 نوامبر در مجله پزشکی نیوانگلند، کارشناسان می نویسند که FDA پس از از دست دادن مهلت قانونی برای اجرای قانون سمعک بدون نسخه پزشک 2017 سکوت اختیار کرده است. نویسندگان اشاره می کنند که سمعک ها معمولاً تحت پوشش بیمه نیستند و چنین مقررات جدید می تواند بسیار افزایش یابد دسترسی به دستگاهها و بهبود کیفیت زندگی برخی از 30 میلیون آمریکایی که شنوایی ندارند.

“به عنوان ارائه دهندگان خدمات پزشکی ، ما تأثیرات همه گیر COVID-19 را بر تمام بخشهای مراقبت های بهداشتی کاملاً ارزیابی می کنیم. با این حال ، این بی عملی برای سمعک های OTC باعث می شود میلیون ها آمریکایی بدون دستگاه های لازم به آنها قول داده شود و از طریق استفاده از آنها بهره مند خواهند شد. کوین فرانک ، Ph.D. ، مدیر شنوایی شناسی چشم و گوش توده و عضو هیئت علمی گروه گوش و حلق و بینی ، دانشکده پزشکی هاروارد – جراحی سر و گردن ، گفت که این قانون است. “ما از FDA می خواهیم که OTC تولید کند سمعک برای مردم آمریکا اولویت است و سکوت ناشنوایی را که از زمان شنیدن فراخوان طرفداران دولت فدرال و صدور حکم قانونی بیش از سه سال پیش بوجود آمده است ، برطرف می کند. “

قانون کنگره از سال 2017 متوقف مانده است

اختلال شنوایی می تواند کیفیت زندگی فرد را به طور قابل توجهی تحت تأثیر قرار دهد. مطالعات متعدد مزایای سمعک را گزارش کرده اند. با این حال ، تقریباً 15 تا 30 درصد افراد واجد شرایط کم شنوایی سمعک دریافت می کنند. این می تواند به دلیل دسترسی محدود به خدمات شنوایی و قیمت بسیار گران باشد – سمعک ممکن است بیش از 2300 دلار برای هر گوش هزینه داشته باشد و اغلب تحت پوشش بیمه نیستند.

این موانع کنگره را وادار به تصویب قانون کمک شنوایی بدون نسخه دو طرفه سال 2017 کرد که طبق آن FDA باید مقرراتی را ظرف مدت سه سال حاوی سمعک های OTC برای درمان بزرگسالان با کم شنوایی خفیف تا متوسط ​​پیشنهاد کند. FDA مهلت انتشار مقررات مورد انتظار را در تاریخ 18 آگوست سال 2020 از دست داد و اولویت های رقابت را در طی بیماری همه گیر COVID-19 ذکر کرد. با وجود نیاز به ماسک و درخواست فاصله اجتماعی در همه گیر با تأثیر منفی بر کم شنوایی و توانایی خواندن لب ، نویسندگان معتقدند که نیاز به سمعک OTC اکنون بیش از هر زمان دیگری است.

نویسندگان توصیه هایی را برای مقررات ارائه می دهند

از جمله الزامات این قانون ، کنگره FDA را موظف کرد تا مقرراتی را برای اطمینان از ایمنی و کارایی سمعک های OTC تنظیم کند. با این حال ، بیشتر سمعک های فروخته شده از طریق کلینیک ها از بررسی بازار اولیه FDA مستثنی هستند و تولیدکنندگان برای دریافت مجوز برای بازاریابی لازم نیست مدارک مربوط به ایمنی و اثربخشی خود را ارائه دهند. این کمبود چارچوب در حال حاضر مسئولیت ارزیابی عملکرد سمعک را برای بیماران و ارائه دهندگان شنوایی آنها ایجاد می کند.

وینای کی راثی ، MD ، یک کلینیک فوق دکترا گفت: “ما معتقدیم که FDA نیاز به آزمایش پیش بازار دارد ، بنابراین هر بیماری که از طریق سمعک به صورت آنلاین یا شخصی خرید کند محصولی را دریافت می کند که اثبات شده موثر باشد.” همکار در Mass Eye and Ear. “بازار سمعک فعلی بسیار ادغام شده است ، اما ایجاد یک کلاس سمعک بدون نسخه می تواند ورود تولید کنندگان جدید را تشویق کند و باعث ایجاد نوآوری شود. با این حال ، جدیدتر همیشه بهتر نیست. تنظیم کنندگان و پزشکان باید فن آوری های جدید را به دقت ارزیابی کنند همانطور که آنلاین می شوند. “

نویسندگان پیشنهاد می کنند که FDA می تواند به مطالعه بالینی سمعک های OTC جدید یا مدل های جدید با رابط کاربر بپردازد که تفاوت قابل ملاحظه ای با دستگاه های تأیید شده قبلی دارد. آنها همچنین خواستار مطالعاتی برای ارزیابی اثربخشی مقایسه کمکهای مجهز به کاربر با سمعکهای شنوایی سنج یا سایر سمعکهای OTC هستند. این شواهد می تواند به پشتیبانی تصمیم گیری آگاهانه کمک کند زیرا بیماران و پزشکان با آنچه می تواند افزایش قابل توجهی در دستگاه های موجود داشته باشد ، سازگار می شوند.

ایجاد نیازهای سختگیرانه قبل از بازار می تواند به FDA کمک کند تا تمایز واضح تری بین سمعک ها و سایر محصولات تقویت کننده صدای پوشیدنی که به صورت آنلاین در دسترس هستند ، ایجاد کند. نویسندگان از FDA می خواهند تا تمایز بین این نوع دستگاهها را دقیقاً اعمال کند و برای جلوگیری از سردرگمی در بین مصرف کنندگان ، با کمیسیون تجارت فدرال (FTC) همکاری کنند ، به ویژه هنگامی که این دو نوع دستگاه در همان نقاط فروش موجود باشند.


قفل کردن می تواند مشکلات شنوایی سالمندان آمریکایی را بدتر کند


اطلاعات بیشتر:
مجله پزشکی نیوانگلند (2020) DOI: 10.1056 / NEJMp2027050

تهیه شده توسط بیمارستان چشم و گوش ماساچوست


استناد: کارشناسان از FDA می خواهند که سمعک های بدون نسخه (2020 ، 18 نوامبر) را از 18 نوامبر 2020 از https://medicalxpress.com/news/2020-11-experts-urge-fda-over-der-the- counter- بازیابی کنند. کمک می کند. html

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. جدا از هرگونه معامله عادلانه با هدف مطالعه خصوصی یا تحقیق ، هیچ بخشی بدون اجازه کتبی قابل تولید نیست. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.