پزشکی

داروهای بیولوژیکی ارزان تر از داروهای بیولوژیکی هستند. آیا آنها به اندازه کافی شبیه به هم هستند؟

دارو

اعتبار: CC0 دامنه عمومی

سال ها طول کشید تا Elle Moxley بتواند تشخیصی را ارائه دهد که در آن درد فلج کننده دستگاه گوارش ، مشکلات گوارشی ، خستگی و بثورات قرمز و داغ توضیح داده شد. و پس از آنکه در سال 2016 متوجه شد بیماری کرون دارد ، یک التهاب مزمن دستگاه گوارش است ، بیش از چهار سال تلاش کرد تا قبل از کنترل بیماری خود با داروی بیولوژیکی به نام رمیکاد ، داروها را کنترل کند.

بنابراین موکسلی ، 33 ساله ، از دریافت اطلاعیه ای از بیمه گذار خود در ماه ژانویه كه دیگر رمیكاد به عنوان داروی ترجیحی در برنامه او تحت پوشش قرار نمی گیرد ، مأیوس شد. داروی دیگری به نام Inflectra که به گفته سازمان غذا و دارو هیچ تفاوت بالینی معناداری با Remicade ندارد ، اکنون ترجیح داده می شود. این یک داروی “مشابه بیولوژیکی” است.

ماکسلی ، که اخیراً کار خود را به عنوان هماهنگ کننده روابط عمومی برای مدارس دولتی کانزاس سیتی در میسوری آغاز کرده است ، می گوید. “من این تصمیم را برای خودم و پزشکم گرفته ام که به نفع من نیست و ممکن است باعث بهبودی من شود.”

پس از اولین تزریق Inflectra در ماه جولای ، موکسلی دچار بثورات دردناک شد. بعد از چند روز از بین رفت ، اما او گفت که همچنان احساس خستگی مفرط می کند و درد معده ، یبوست ، اسهال و حالت تهوع را تجربه می کند.

بسیاری از متخصصان پزشکی به داروهای مشابه بیولوژیکی به عنوان راهی برای افزایش رقابت و ارائه گزینه های ارزان تر به مصرف کنندگان ، مانند داروهای ژنریک نگاه می کنند و آنها به استفاده قوی تر از این محصولات در اروپا برای کاهش هزینه ها اشاره می کنند.

با این حال ، ایالات متحده از زمان تأیید اولین داروی مشابه در سال 2015 کندتر عمل کرده است. این تا حدودی به دلیل نگرانی هایی است که توسط بیمارانی مانند موکسلی و پزشکان آنها ایجاد شده است ، اما همچنین به دلیل بیولوژیکی های نام تجاری ، مانع ورود بیوسیمیلارها به بازار شده است. شرکت های پشت داروهای نام تجاری از اقدامات قانونی برای افزایش عمر ثبت اختراعات و مشوق های خود استفاده می کنند که باعث می شود ارائه بیولوژیکی مارک تجاری جذابتر از ارائه یک بیوشیمیایی در فرمول باشد ، که شامل داروهایی است که تحت پوشش بیمه قرار می گیرند.

دکتر جینوس یزدانی ، پروفسور پزشکی و رئیس بخش روماتولوژی در بیمارستان عمومی زاکربرگ سان فرانسیسکو ، می گوید: “این بازار را مخدوش می کند و باعث می شود بیماران نتوانند به آن دسترسی داشته باشند.”

بر اساس تجزیه و تحلیل NORC ، یک سازمان تحقیقاتی در دانشگاه شیکاگو ، FDA از سال 2015 31 داروی بیولوژیکی مشابه را تأیید کرده است ، اما تنها 60 درصد از آنها به بازار عرضه شده است.

تولیدکننده Remicade ، جانسون و جانسون و Pfizer ، که Remicade را شبیه سازی بیولوژیکی بیولوژیکی می کند ، به دلیل ادعاهای Pfizer مبنی بر اینکه جانسون و جانسون تلاش کرده است از طریق قراردادهای محرومیت با بیمه گذاران و دیگر اقدامات ضد رقابتی تلاش کند رقابت را از بین ببرد ، درگیر یک دعوی طولانی مدت شده اند. در ماه جولای ، شرکت ها پرونده را با شرایط نامعلوم حل و فصل کردند.

فایزر در بیانیه ای اعلام کرد که فروش Inflectra را در ایالات متحده ادامه خواهد داد اما به چالش های جاری اشاره کرد: “Pfizer شروع به پیشرفت در بازارهای کلی مشابه زیستی در ایالات متحده کرده است. با این حال ، تغییر سیاست در سطح دولت و پذیرش بیوسیمیلارها از جمله کلیدی ذی نفعان بسیار مهم هستند تا بتوانند جذب معنی دار تری را انجام دهند تا بیماران و کل سیستم مراقبت های بهداشتی بتوانند از صرفه جویی در هزینه این داروها بهره مند شوند. “

جانسون و جانسون گفت متعهد است که Remicade را در اختیار بیمارانی قرار دهد که آن را انتخاب می کنند ، “این ما را مجبور می کند تا از نظر قیمت و ارزش با مسئولیت پذیری رقابت کنیم.”

تولید داروهای بیولوژیکی ، که عموماً از موجودات زنده مانند سلولهای حیوانی یا باکتریها تولید می شوند ، پیچیده تر و گرانتر از داروهای شیمیایی هستند. در سالهای اخیر ، داروهای بیولوژیکی به عنوان اصلی درمان بیماریهای خودایمنی مانند بیماری کرون و آرتریت روماتوئید ، و برخی سرطانها و دیابت در میان سایر بیماریها تبدیل شده اند.

سایر تولیدکنندگان دارو نمی توانند این داروهای بیولوژیکی را با پیروی از دستورالعمل های شیمیایی همانطور که برای نسخه های عمومی داروهای معمولی انجام می دهند ، تکثیر کنند.

در عوض ، نسخه های بیولوژیکی مشابه داروهای بیولوژیکی عموماً از همان نوع مواد بیولوژیکی اصلی ساخته می شوند و برای تأیید FDA باید “بسیار شبیه” آنها باشند. آنها نباید هیچ تفاوت معنی دار بالینی با داروی بیولوژیکی داشته باشند و به همان اندازه ایمن ، خالص و قوی باشند. بیش از یک دهه پس از ایجاد کنگره برای تأیید مسیرهای زیستی ، آنها به طور گسترده به عنوان جایگزین های ایمن و م effectiveثر برای محصولات بیولوژیکی مارک تجاری پذیرفته شده اند.

کارشناسان پزشکی امیدوارند با افزایش استفاده از شباهت های زیستی ، به طور فزاینده ای هزینه دارو را کاهش دهند.

بر اساس گزارش IQVIA ، یک شرکت تجزیه و تحلیل مراقبت های بهداشتی ، از 2015 تا 2019 ، هزینه دارو به طور کلی 6.1 درصد افزایش یافته است ، در حالی که هزینه های مربوط به مواد بیولوژیکی بیش از دو برابر – 14.6 درصد – افزایش یافته است. در سال 2019 ، بیولوژیک 43 درصد از مخارج دارو را در ایالات متحده به خود اختصاص داد

تجزیه و تحلیل IQVIA نشان می دهد که بیوسیمیلارها تقریباً 30 discount تخفیف نسبت به بیولوژیک های تجاری در ایالات متحده ارائه می دهند ، اما می توانند هزینه ها را در بیش از 100 میلیارد دلار در پنج سال آینده کاهش دهند.

به گفته NORC ، در یک نظرسنجی از 602 پزشک که داروهای بیولوژیکی تجویز می کنند ، بیش از سه چهارم آنها معتقدند که بیوسیمیلارها به همان اندازه بی خطر و م asثر هستند که همتایان بیولوژیکی خود دارند.

اما آنها با تغییر بیماران از یک نام تجاری بیولوژیک به یک بیوسیمیل راحت نبودند. در حالی که تقریباً نیمی از آنها گفتند که به احتمال زیاد یک داروی بیولوژیکی مشابه بیمار تجویز می کنند ، فقط 31 درصد گفته اند که به احتمال زیاد یک بیوشیمیالی را برای بیمار تجویز می کنند که قبلاً از نظر بیولوژیکی نام تجاری خوب عمل کرده است.

یافتن یک رژیم درمانی که برای بیماران مبتلا به شرایط مزمن پیچیده کارساز باشد ، می تواند چالش برانگیز باشد و پزشکان و بیماران اغلب نمی خواهند هنگامی که به نتیجه رسیدند قایق را تکان دهند.

به عنوان مثال ، در مورد موکسلی ، قبل از تثبیت وضعیت وی در رمیکاد ، او یک قرص معمولی به نام لیالدا ، داروی بیولوژیکی هومیرا و دوز کمتر رمیکاد را امتحان کرد.

برخی پزشکان و بیماران نگرانی هایی را مطرح می کنند که تعویض بین این داروها ممکن است باعث ایجاد آنتی بادی در بیماران شود که باعث از بین رفتن اثر داروها می شود. آنها می خواهند تحقیقات بیشتری در مورد اثرات چنین سوئیچ هایی مشاهده کنند.

دکتر مارکوس اسنو ، رئیس کمیته مراقبت های روماتولوژیک کالج روماتولوژی آمریکا می گوید: “ما مطالعات کافی در مورد بیمارانی که از بیولوژیک به بیوشیمیایی می روند و به جلو و عقب می روند مشاهده نکرده ایم.” “ما نمی خواهیم بیماران ما خوکچه هندی باشند.”

به گفته ژوسلین گیونز ، سخنگوی ACR ، تولیدکنندگان داروهای بیولوژیکی و مشابه مشابه در کالج روماتولوژی آمریکا در تبلیغات ، نمایشگاه یا حمایت مالی شرکت کرده اند.

دکتر روس مالتز ، متخصص گوارش اطفال در بیمارستان کودکان در سراسر کشور در کلمبوس ، اوهایو و عضو سابق کرون گفت: اما مطالعات نشان می دهد که تغییر یک بار از Remicade به بیولوژیکی مشابه Inflectra عوارض جانبی یا ایجاد آنتی بادی ایجاد نمی کند. کمیته ملی مشاوره علمی بنیاد و کولیتس. ممکن است مطالعاتی توسط محققانی با ارتباطات گسترده با صنعت انجام شده و توسط تولیدکنندگان دارو تأمین مالی شود.

کریستین گرو ، نایب رئیس ارشد ارتباطات در AHIP ، یک گروه تجاری بیمه ، گفت: شرایطی مانند Moxley غیر معمول است.

“برای بیمارانی که مدتی است از بیولوژیکی نام تجاری استفاده می کنند ، ارائه دهندگان بیمه درمانی معمولاً آنها را تشویق نمی کنند که به دلیل تغییر فرمول ، به یک نوع مشابه زیستی روی بیاورند و اکثر برنامه ها این بیماران را از هر گونه تغییر در تقسیم هزینه به دلیل فرمول بندی محروم می کند. تغییر می کند ، “او گفت.

داروسازان می توانند از FDA تأیید کنند که مشابه بیولوژیکی خود را با یک داروی بیولوژیک قابل جایگزین می کند و به داروسازان ، مشمول قوانین ایالتی ، اجازه می دهد تا نسخه پزشک را از داروی نام تجاری تغییر دهند ، همانطور که اغلب با داروهای ژنریک انجام می دهند.

با این حال ، FDA تنها یک بیوشیمال (Semglee ، نوعی انسولین) را به عنوان جایگزین با بیولوژیکی (Lantus) تایید کرده است.

مانند موکسلی ، بسیاری از بیماران دیگر که از داروهای بیولوژیکی استفاده می کنند از شرکت های دارویی کمک می گیرند ، اما این پول اغلب برای تأمین هزینه کامل کافی نیست. موکسلی گفت که در شغل قدیمی خود به عنوان گزارشگر رادیو ، حداکثر میزان هزینه سالانه 7000 دلار خارج از جیب برنامه خود را تا ماه می رساند.

در کار جدید خود ، موکسلی یک برنامه فردی با حداکثر سقف 4000 دلار از جیب دارد ، که انتظار می رود طی چند ماه یکبار دیگر از بین برود.

اما او اخیراً خبرهای خوبی دریافت کرد: طرح جدید او Remicade را پوشش می دهد.

او گفت: “من هنوز نگران هستم که از آخرین دوزم آنتی بادی ایجاد کنم.” اما احساس می کنم دوباره گامی در جهت سلامت خوب است. ”


FDA امکان تعویض خودکار “عمومی” با انسولین نام تجاری را فراهم می کند


© 2021 اخبار سلامت کایزر.
توزیع شده توسط Tribune Agency Content، LLC.

استناد: داروهای بیولوژیکی ارزان تر از داروهای بیولوژیکی هستند. آیا آنها به اندازه کافی شبیه به هم هستند؟ (2021 ، 27 سپتامبر) بازیابی در 27 سپتامبر 2021 از https://medicalxpress.com/news/2021-09-bios similar-drugs-cheaper-biologics-s similar.html

این برگه یا سند یا نوشته تحت پوشش قانون کپی رایت است. جدا از هرگونه معامله عادلانه با هدف مطالعه یا تحقیق خصوصی ، هیچ قسمتی بدون اجازه کتبی تکثیر نمی شود. محتوای مذکور فقط به هدف اطلاع رسانی ایجاد شده است.

READ  اسپانیا اولین مورد ویروس کرونا ویروس برزیل را کشف کرد